Neusspoelingen voor baby's mogen voortaan enkel nog in de apotheek verkocht worden. Voor de consument is dat een duurdere zaak. Voor veel artsen is het onbegrijpelijk. De intentie van de Europese regelgeving is goed, maar soms kunnen wetten ook leiden tot onduidelijkheid en onwerkbare toestanden.

Fysiologisch serum voor bijvoorbeeld de neusspoeling van baby's zult u nu tevergeefs in het grootwarenhuis zoeken. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft immers, aangezet door een Europese verordening, besloten dat fysiologische serums alleen maar in de apotheek mogen verkocht worden. Voor de consument is dat een duurdere zaak. Voor veel artsen is het onbegrijpelijk. De intentie van Europa is goed: de kwaliteit van medische hulpmiddelen garanderen. Maar soms kunnen wetten ook net leiden tot onduidelijkheid en onwerkbare toestanden. Dat is precies wat er nu aan het gebeuren is, vindt Marc Gryseels, voorzitter van Bachi, de overkoepelende organisatie van de niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen.

De overkoepelende term van 'medisch hulpmiddel' dekt een hele lading: het gaat van condooms over pleisters tot heupimplantaten. Het verleden heeft getoond dat medische hulpmiddelen dankbare producten zijn om 'creatief' mee om te gaan. Een pleister die niet kleeft of zware allergische reacties oproept, is nog het minste. Maar onder dezelfde noemer vallen ook lekkende borstimplantaten of metaal-op-metaal heupprothesen die voor zoveel ellende hebben gezorgd. Het was de aanleiding om op Europees niveau na te gaan denken over sluitende maatregelen.

'De wetgever heeft een aantal manieren van autocontrole uitgebouwd', zo verduidelijkt Marc Gryseels. 'Zo moet elk bedrijf zich laten registreren en zichzelf bekendmaken. Ook moet het product omschreven en gedetailleerd beschreven worden en zijn er strikte kwaliteitsnormen. De overheid kijkt daarop toe en de sector zelf legt kwaliteitsnormen op en laat die ook registreren en goedkeuren. De ISO-norm is daar een van. Binnen die kwaliteitsnormen zit er ook al een factor farmacovigilantie en dat is goed. Om een medisch hulpmiddel met een bepaald risico op de markt te krijgen, heb je dus een keuring nodig door - wat wij noemen - een notified body, een door een overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat moet toezien of alle producten aan alle richtlijnen en eisen voldoen.'

Veranderingen

De Europese regelgeving op de medical devices staat echter voor grote veranderingen. Net door de incidenten met de borstimplantaten en de metaal-op-metaalimplantaten heeft Europa alles gezet op de zogenaamde Europa 2020-strategie. Tegen 2020 moet elk medisch hulpmiddel traceerbaar zijn van fabriek tot patiënt. Afhankelijk van de klasse zal dat bepaalde ingrepen vereisen. 'Die klassificering van medical devices is dus cruciaal en die classificering gebeurt op Europees niveau', legt Marc Gryseels uit. 'Er zijn nog steeds vier klassen: I, IIa, IIb, III, afhankelijk van het risico verbonden aan het gebruik ervan. Klasse I is de laagste klasse: het medisch hulpmiddel heeft geen meetfunctie en er zijn geen steriliteitsvereisten. Als dat soort medical devices aan de Europese richtlijn voldoet, hoeft het zelfs geen keuring te doorstaan. Denken we maar aan eenvoudige pleisters. Producten in risico klasse IIa zijn hulpmiddelen met een gemiddeld risico en hulpmiddelen IIb hebben een gemiddeld tot hoog risico. Producten in risico klasse III zijn producten die rechtstreeks in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. Ook hulpmiddelen die een specifiek gebrek aan het hart of de centrale bloedsomloop controleren, diagnosticeren, bewaken of herstellen en rechtstreeks in contact komen met deze lichaamsdelen vallen onder risico klasse III. Vanaf klasse IIa is er wél een keuring van een notified body nodig.'

Wat is nu het probleem waardoor neusspoelmiddelen naar de apotheek verhuizen? 'Het klassensysteem op zich verandert niet, maar wel de invulling daarvan: de normen en de beschrijving van de eisen en voorwaarden van producten om tot een of andere klasse te behoren. Net die omschrijvingen geven te veel ruimte voor interpretatie en invulling. Om nog duidelijker te zijn: er zijn 21 regels die allerlei voorwaarden omschrijven, maar naargelang de interpretatie daarvan valt het product in een of andere klasse. Die classificering heeft echter wel grote gevolgen voor de kwaliteitsnormen waaraan moet worden voldaan, hoe de distributie kan of mag gebeuren en of een product al dan niet door een notified body moet worden erkend.'

Notified body

Elk medisch hulpmiddel vanaf klasse II zal een keuring van een notified body moeten ondergaan, maar zal ook een bepaalde code moeten bevatten die de traceerbaarheid garandeert. "Zoals gezegd wordt de klasse door Europa bepaald. De manier van classificeren zal in de toekomst trouwens aangepast worden en er zal meer nadruk gelegd worden op de termijn waarop een medisch hulpmiddelzijn werking heeft (van onmiddellijk over kort tot langdurig) en op basis van de grondstoffen die het bevat die in of op het lichaam kunnen geabsorbeerd of verspreid worden (vb: kleefpasta voor tanden is iets wat een langdurig in contact komt met het lichaam en dus zo verspreid kan geraken). De distributiekanalen van de medicaldevices zal - zoals het nu is - per land bepaald worden. Zo kan Nederland besluiten dat producten uit klasse IIb in drogisterijen mag verkocht worden, terwijl alle producten uit de klasse IIb en hoger in België alleen via de apotheek - officina en/of ziekenhuisapotheek mogen verspreid worden."

Maar er is bij het bepalen van de classificatie een probleem. 'De klasses zoals ze voorzien zijn, brengen eigenlijk niet genoeg eigenschappen in kaart', vindt Marc Gryseels. 'Een klasse wordt immers bepaald door de karakteristieken van het product. Zo is bepaald dat elk product dat in contact kan komen met open wonden, in klasse IIb of III moet ondergebracht worden. Een pleister zou in België dus in een drogisterij mogen verkocht worden, maar een pleister waar een stof op is aangebracht om te ontsmetten, zou alleen in de apotheek mogen verkocht worden. Bovendien is het zo dat in België alle producten die zouden kunnen lijken op geneesmiddelen, voorbehouden zijn voor apotheken. Mooi voorbeeld zijn antiluizenmiddelen.'

Het is niet dat Europa zelf al niet doorheeft dat die classificatie een beetje met haken en ogen aan elkaar hangt. 'Want Europa heeft zelf al twee uitzonderingen voorzien: condooms en lenzenvloeistof. Want volgens de strikte regels van de Europese wet zouden deze twee zeer populaire producten niet langer in de huidige klasse mogen blijven. Dat zou tot gevolg hebben dat ze niet langer buiten de apotheek zouden verkocht mogen worden. Maar als je de wet effectief zeer strikt doortrekt, dan mogen ook tandpasta en kleefpasta voor tandprothesen niet langer vrij verkocht worden.'

Veel te veel interpretatie

Voor Bachi geeft het Europees kader op dit moment veel te veel ruimte voor interpretatie. 'We kunnen alleen maar hopen dat er zo snel mogelijk duidelijkheid komt over de veranderingen in de Europese classificatie en dat België via het FAGG zeer snel oplijst wat de distributiekanalen zijn. En ja, de apotheek is een belangrijk kanaal met noodzakelijke expertise die wij absoluut ondersteunen, maar er moeten bepaalde uitzonderingen zijn. Ik haal opnieuw de voorbeelden aan van pleisters met ontsmetting, maar ook bijvoorbeeld flacons met een fysiologische zoutoplossing om de neus vrij te maken...'

En dat is nu precies gebeurt: de fysiologische zoutoplossingen zijn geen uitzondering en mogen dus alleen via de apotheek verkocht worden. Het FAGG, dat moet toezien op de distributiekanalen, volgt de letter van de wet: een fysiologische zoutoplossing heeft het statuut van medisch hulpmiddel en kan dus alleen in de apotheek verkocht worden.

Bron:
Knack, 11.12.2017, http://www.knack.be/nieuws/belgie/w...mal-937777.html

Mening:
Ik ben het er volledig mee eens dat Europa de kwaliteit van de medische hulpmiddelen wil garanderen. De indeling van de medische hulpmiddelen in vier klassen vind ik een goed systeem. Op deze manier weet de patiënt perfect in welke klasse zijn/haar medisch hulpmiddel thuishoort en welk risico dit product met zich meebrengt. Persoonlijk ben ik een voorstander van het principe dat de medische hulpmiddelen vanaf klasse || een keuring moeten ondergaan voordat deze verkocht worden. Ik vind het niet meer dan normaal dat producten die een risico bevatten enkel in een apotheek verkocht mogen worden. De wetten rond de classificatie van de medische producten moet naar mijn mening strikter worden, zodat er geen twijfel over kan ontstaan.