Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) stelt een stappenplan voor met maatregelen om het off-label medicijnengebruik beter te regelen. "Off-label gebruik" betekent dat het geneesmiddel wordt gebruikt voor een andere aandoening, voor een andere patiëntengroep of in een andere dosering dan vermeld in de bijsluiter. Het gaat dus om gebruik waarvoor het geneesmiddel geen vergunning heeft.
Geschat wordt dat in de pediatrie tot 80 procent en in de oncologie minstens de helft van de geneesmiddelen off-label wordt voorgeschreven. Het KCE wil dat dergelijk gebruik, dat behoort tot de therapeutische vrijheid van de artsen, op een veilige manier gebeurt. Vandaar het stappenplan dat het Kenniscentrum nu voorstelt.

Vergunning

Om geneesmiddelen op de markt te mogen brengen, moet de producent vooraf een vergunning aanvragen. Hij moet daarbij aantonen dat zijn product van goede kwaliteit, veilig en werkzaam is. Daarnaast vermeldt het aanvraagdossier de aandoeningen en soorten patiënten waarvoor het is bestemd, zijn samenstelling en vorm, de wijze van toedienen, de dosering, ... Als het product een vergunning krijgt, is deze beperkt tot die bepaalde indicatie. De productkenmerken worden dan in de bijsluiter (label) vermeld. Zo kan bijvoorbeeld een vergunning worden aangevraagd voor een geneesmiddel voor "patiënten ouder dan 18 jaar met uitgezaaide darmkanker".

Artsen kunnen vergunde geneesmiddelen ook voor andere indicaties voorschrijven, als ze denken dat dit de beste oplossing is voor een bepaalde patiënt. "Artsen zouden dit off-label gebruik wel zorgvuldig moeten overwegen", stelt het KCE in zijn advies, "zo moeten ze zich baseren op wetenschappelijk bewijs. Daarnaast moeten zij de patiënt vooraf informeren over het off-label gebruik en de mogelijke daaraan verbonden risico's."

Stappenplan

Het KCE stelt een stappenplan voor waarbij zo snel mogelijk betrouwbaar wetenschappelijk bewijs wordt verzameld over het off-label gebruik, al dan niet in samenwerking met de producent. Bij negatief bewijs wordt het off-label gebruik verboden. Bij positief bewijs is het mogelijk om financiële maatregelen uit te werken, zodat geneesmiddelen veilig, doeltreffend en efficiënt off-label kunnen worden gebruikt.

Bron: De Redactie, dinsdag 29 september 2015

Mening:
Ik vind het een goed idee dat het KCE een stappenplan opstelt met betrouwbare informatie. Ik denk dat er heel wat off-label medicatie wordt genomen. Daarnaast weet men niet zeker of deze medicatie echt het onderliggende probleem aanpakt. Uiteraard zeg ik niet dat off-label medicatie niet doeltreffend kan zijn voor een bepaald probleem. Ik vermoed dat er soms te weinig onderzoek is gedaan naar de werking van bepaalde medicatie. Hierbij bedoel ik dat sommige medicatie ook doeltreffend kan zijn voor andere bepaalde symptomen, maar dat de bijsluit soms tekort schiet. In het artikel wordt aangegeven dat er heel wat off-label medicatie wordt voorgeschreven. Het is dus zeker van belang dat zo snel mogelijk betrouwbare wetenschappelijk bewijs wordt verzameld over dat off-label gebruik. Op die manier komen we meer te weten of bestaande medicatie en kan men deze indien mogelijk verder verbeteren.