De Europese geneesmiddeleninstantie CHMP geeft de Belgische biofarmagroep UCB geen toestemming om fibromyalgie-middel Xyrem in Europa op de markt te brengen. Dat is een tegenvaller. Er is in Europa immers nog geen enkel middel op de markt tegen de ziekte, wat UCB een mooi marktaandeel zou garanderen.
UCB-CEO Roch Doliveux (foto: Belga)

Fibromyalgie is een chronisch syndroom, dat gepaard gaat met spierpijn en slaapproblemen. 0,5 tot 5 procent van de volwassenen wereldwijd zou aan fibromyalgie lijden. De directe oorzaak van de ziekte is nog onduidelijk. Dat kan een belangrijke reden zijn voor de afwijzing. Volgens een analist was UCB in zijn communicatie met het CMHP vooral bezig om het comité te overtuigen om de ziekte te erkennen. Volgens onze informatie is dat inderdaad een belangrijke reden geweest voor de beslissing.

Bij het CMHP wil men geen extra informatie lossen over de al dan niet erkenning van fibromyalgie als ziekte. 'Daarvoor moet u op het beoordelingsrapport wachten. Dat wordt over twee maanden gepubliceerd', aldus een woordvoerder van het CHMP.

De geneesmiddelenwaakhond wil wel al kwijt dat Xyrem een negatief advies kreeg, onder andere omdat 'de baten niet opwegen tegen de risico's'. UCB zelf blijft, bij monde van Chief Medical Officer Iris Loew-Friedrich, overtuigd dat het consistent positieve resultaten kon voorleggen van de klinische tests.
Trigger

Europa wees eerder al verschillende kandidaatgeneesmiddelen af voor fibromyalgie. Daarom hielden verschillende analisten er al rekening mee dat het middel het niet tot op de markt zou schoppen. Toch werd de Europese beslissing gezien als een potentieel belangrijke trigger voor het aandeel.

Ook het bedrijf zelf zegt altijd rekening te hebben gehouden met deze teleurstelling. 'We wisten dat er nog geen enkel gelijkaardig middel op de markt was, en dat de kans dus klein was om het te halen', zegt woordvoerster Nancy Nackaerts in een reactie. 'Dit heeft dan ook slechts een heel beperkte financiële impact, en geen impact op de vooruitzichten voor 2011.'

Xyrem is al wel op de markt voor de behandeling van narcolepsie bij volwassenen. Vorig jaar haalde het middel in die niche een omzet van 13,1 miljoen euro. Sinds mei 2010 is Xyrem tegen narcolepsie ook op de markt in België. Het middel werd ontwikkeld door het Amerikaanse Jazz Pharmaceuticals, dat UCB een exclusieve licentie verleende voor de marketing en distributie in Europa.

Bron: De Tijd, 17 maart 2011
http://www.tijd.be/nieuws/ondernemi...-3070.art?ckc=1

Mening: Het is natuurlijk ‘spijtig’ dat er nog geen middel op de Europese markt is wat de ziekte fibromyalgie draaglijker zou kunnen maken maar ik begrijp wel dat men alles eerst nauwkeurig moet onderzoeken. Men kan natuurlijk geen geneesmiddel op de markt brengen als er geen deftige onderzoeken naar de oorzaken van de ziekte én de gevolgen van het geneesmiddel gebeurd zijn. Wél vind ik het positief dat er al verschillende kandidaatgeneesmiddelen voor fibromyalgie zijn voorgesteld, dit wil zeggen dat er wel degelijk aandacht voor de ziekte is en dat er actief een oplossing voor wordt gezocht, wat voor vele patiënten al een eerste opluchting is.