"Patiënt dient als proefkonijn voor implantaten"
Invasieve medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten, heupprothesen en vaginale matjes worden in Europa, en dus ook in België, onvoldoende getest voor ze bij patiënten worden ingebracht. Dat stelt consumentenorganisatie Test-Aankoop. Volgens de organisatie is de procedure die implantatenfabrikanten moeten doorlopen "veel te laks". .

Test-Aankoop meldt dat de beoordeling van de implantaten wordt overgelaten aan zogenaamde 'notified bodies', privébedrijven die volgens de consumentenorganisatie niet allemaal de nodige kennis hebben om over gespecialiseerde medische producten te oordelen. "Firma's mogen zelf hun notified body kiezen en niets belet hen in de praktijk rond te shoppen op zoek naar de beste deal."

De organisatie stelt dat klinische studies waarbij verschillende behandelingen worden vergeleken nodig zijn om de veiligheid en werkzaamheid van implantaten te kunnen beoordelen. "In Europa zijn dit soort van voorafgaande studies niet verplicht; in de Verenigde Staten veelal wel", aldus Test-Aankoop. Zo gebeurt het dat een product in de VS wordt geweigerd, maar in Europa bij patiënten gebruikt wordt.

Operatiekits
Test-Aankoop hekelt daarnaast dat het aantal ingrepen om kunststofmateriaal vaginaal aan te brengen, opvallend toenam nadat firma's in 2005 operatiekits op de markt gebracht hadden. De organisatie stelt dat eventuele voordelen voor de patiënt onduidelijk zijn en heel vaak complicaties voorkomen. Bovendien zouden firma's via zogenaamd informatieve websites patiënten misleiden.

Een nieuw Europees voorstel van regelgeving en een implantatenplan van minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx zouden alvast de traceerbaarheid van die implantaten moeten verhogen. Test-Aankoop stelt evenwel dat daarbij onvoldoende garanties voor de kwaliteit van de implantaten worden geboden, de kwaliteitseisen te laag blijven en de opvolging en oplossing van problemen zo weinig aandacht krijgen. .

Commentaar:
Ik verschiet best wel van dit artikel. Ik had gedacht dat men veel zorgvuldiger omging met zo'n zaken. Dat men in Europa geen klinische studies verplicht, zoals in Amerika, vind ik verontrustend. Je kan het je toch niet voorstellen dat men patiënten met zogenaamde informatieve sites zouden misleiden? Ik vind het goed dat er een nieuw voorstel van regelgeving is en een implantatenplan omdat de kwaliteit van de implantaten echt wel beter moet. Ook al betwijfelt Test-Aankoop wel dat bij dit plan de kwaliteitseisen nog steeds te laag blijven. Wat zeker is, is dat men hier iets aan moet veranderen en dit plan moet uitbreiden.

Bron: http://www.demorgen.be/dm/nl/993/Ge...plantaten.dhtml 26 november 2012