Nieuw operatie-instrument getest op onwetende patiënten

Hartpatiënten zaten zonder het te weten in een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een nieuwe operatiemethode waarvan de veiligheid nog niet vaststond.

In het Erasmus MC hebben 141 hartpatiënten zonder het te weten meegedaan aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat is volgens deskundigen in strijd met de wet. De patiënten werden geopereerd met een nieuwe methode waarvan niemand nog wist hoe veilig die was.
Dit blijkt uit onderzoek van NRC. De patiënten hadden last van boezemfibrillatie en werden geopereerd met een nieuwe cryoballon - een katheter met een bevroren ballon aan het eind. De patiënten moesten ook vier maanden dagelijks hun hartritme doorgeven. Het ging om een onderzoek naar „de veiligheid” en „haalbaarheid” van de ballon, schreven de cardiologen achteraf in een publicatie. De studie liep van augustus 2005 tot augustus 2007. Twee Zeeuwse patiënten ondervinden nog altijd gevolgen van toen opgetreden complicaties.

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek schrijft voor dat een medisch-ethische commissie een onderzoek met patiënten goedkeurt. En dat de proefpersonen een formulier tekenen waarin staat dat ze weten aan wat voor studie ze meedoen en daarmee akkoord zijn. Dat is hier niet gebeurd.
Volgens hoogleraar gezondheidsrecht Johan Legemaate viel het onderzoek in Rotterdam onder de wet. Het ging namelijk „om een nieuwe techniek, waarbij iets in het lichaam van een patiënt is ingebracht.” Ook toenmalig directeur Marcel Kenter van de koepel van medisch-ethische commissies CCMO meent dat het onderzoek onder de wet valt.

Bestuurder en decaan Jaap Verweij van het Erasmus MC vindt dat de patiënten het niet hoefden te weten. Het onderzoek werd volgens hem niet met de patiënten, maar „met de dossiers van patiënten gedaan”. Daarom werden patiënten niet extra belast en valt het onderzoek volgens hem niet onder de wet.

Hoogleraar Luc Jordaens van het ziekenhuis vindt achteraf wél dat een commissie zijn studie had moeten beoordelen. Hij vertelde slechts enkele patiënten dat ze in de studie zaten. „Als ik gewoon iemand had die zei ‘U bent de dokter. U doet het maar’, dan hoef je het niet allemaal te vertellen.”
De ballon kwam in juli 2005 op de markt. Een maand later werden alle patiënten in het Erasmus MC met een bepaalde vorm van de hartritmestoornis alleen nog maar met de ballon geopereerd. Die beslissing was volgens het ziekenhuis gebaseerd ‘op gezond verstand’. Maar volgens de betrokken cardioloog Yves van Belle gebeurde het ook om genoeg patiënten in de studie te kunnen opnemen.

Volgens de advocaat van een van de Zeeuwse patiënten, Maya Spetter, is sprake van „een misdrijf”. Zij bereidt een juridische procedure voor.

Bron: NRC Handelsblad (https://www.nrc.nl/nieuws/2016/09/2...426047-a1523142)

Datum: 23/09/2016

Eigen mening: Wanneer nieuwe medische instrumenten getest worden die nog niet met zekerheid veilig zijn verklaard, moet dit aan de betrokken patiënten meegedeeld worden. Als achteraf dan ook nog eens blijkt dat complicaties zijn opgetreden bij een deel van de patiënten, is er naar mijn mening zeker en vast sprake van een overtreding van de wet. De houding kan misschien wel bestaan dat dokters er allemaal meer achtergrondkennis over hebben en patiënten vaak niet weten in detail waar het over gaat, maar een goede informatieoverdracht tussen dokter en patiënt moet toch worden nagestreefd. Door de bestuurder van het ziekenhuis wordt aangehaald dat ze de patiënten niet extra wilden belasten met deze informatie, maar dat is geen grondig excuus. De personen die vandaag de dag nog altijd met de gevolgen van dit experimentele handelen rondlopen in de vorm van hartritmestoornissen, zouden misschien wel maar al te graag geweten hebben dat ze zich opgaven voor een dergelijk experiment.