Dertien Spaanse patiënten zijn na een operatie waarbij een Duits product gebruikt werd blind geworden aan minstens een van de twee ogen. Achtentwintig anderen liepen oogschade op. Dat hebben de Spaanse gezondheidsautoriteiten zaterdag gemeld.
Het Spaanse agentschap voor medicatie en gezondheidsproducten (AEMPS) schreef in een persbericht weet te hebben van 41 mensen die gewond raakten door het chirurgische product Ala Octa.

"Tot vandaag zijn 13 gevallen van amaurose bevestigd", waarbij de patiënt volledig blind is aan het getroffen oog, aldus AEMPS. De andere slachtoffers lijden aan retinale necrose (een netvliesafwijking), atrofie van de oogzenuw (waardoor de oogzenuw steeds minder goed werkt), verminderde gezichtsscherpte, ontstekingen of vasculitis (ontstekingen aan de bloedvaten).

De 41 slachtoffers werden verzorgd in elf verschillende ziekenhuizen in Spanje, voornamelijk in Baskenland.

AEMPS stuurde op 26 juni een alert uit over het product naar de ziekenhuizen, nadat het door producent Alamedics GmbH uit de handel werd gehaald. Enkele dagen daarvoor maakte een Spaanse distributeur melding van 20 verdachte gevallen.

"Er werden stalen overgemaakt aan een Spaans onderzoeksinstituut, dat chemische en toxicologische tests zal uitvoeren", aldus AEMPS, dat ook nog meldt samen te werken met de producent uit Dornstadt en de Duitse autoriteiten.

“Nog geen gevallen in België”

In België zijn er nog geen gevallen bekend van amaurose door het product, aldus woordvoerster van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Ann Eeckhout.

"Het FAGG volgt de situatie op en zou op de hoogte zijn gesteld als er gevallen waren in België", aldus de woordvoerster. "Momenteel is noch de vereniging voor chirurgen en oftalmologen, noch de distributeur van het product in ons land op de hoogte van mogelijke gevallen."

Eeckhout meldt nog dat Ala Octa geen geneesmiddel is, maar een medisch hulpmiddel, waardoor niet elk land apart een toestemming moet geven om het te verdelen. Het kreeg een CE-markering, waardoor het heel de Europese Unie mag worden gebruikt, buiten wanneer de gezondheidsautoriteiten een negatief advies geven.

De woordvoerster meldt tot slot zaterdagavond dat het product in 2015 niet wordt verkocht in België.

Bron: Gazet Van Antwerpen
31/10/2015
http://www.gva.be/cnt/dmf20151031_0...t-duits-product

Eigen mening: Ik vind het merkwaardig hoe dit kan gebeuren. Ik denk dan dat we ons vragen moeten stellen bij de keuring/testen die dit product heeft doorstaan om verkocht te mogen worden. Aangezien dat dit product een CE-markering heeft kunnen we afleiden dat ze toch enkele testen hebben afgelegd. Raar vind ik ook dat dit enkel in Spanje is gebeurd terwijl ze dit toch in heel Europa kunnen kopen en gebruiken.