Vier geneesmiddelen van de markt na tekortkomingen bij test
Het federale geneesmiddelenagentschap FAGG heeft preventief en voorlopig vier generische geneesmiddelen van de markt gehaald na 'ernstige tekortkomingen' bij studies die het Indiase bedrijf GVK Biosciences uitvoerde. Dat laat het FAGG op zijn website weten.

Een generisch medicijn kan een perfect alternatief vormen voor het merkgeneesmiddel, maar een producent moet wel met studies aantonen dat zijn variant evenwaardig is. Bij het bedrijf GVK Bioscienses in India ging het fout. Een controle door het Franse geneesmiddelenagentschap ANSM bij GVK in de Indiase stad Hyderabad bracht volgens dit agentschap een gebrekkige naleving aan het licht van richtlijnen omtrent 'goede klinische praktijken'. Er werden met name 'anomalieën' vastgesteld bij de procedures voor de registratie van elektrocardiogrammen. Daardoor rees twijfel over de betrouwbaarheid van het klinische deel van de studies en dus ook de vraag of het aanvaardbaar is dat de geneesmiddelen mogen worden verkocht.

In afwachting van een beslissing op Europees niveau vroeg het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) de gegevens op van de betrokken medicijnen die in ons land mogen worden verkocht. 'Na de evaluatie van de ingediende gegevens is beslist de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen preventief te schorsen', stelt het FAGG zondag.

Het gaat om de bloeddrukverlager Candesartan Mylan 8 (tabletten van 16 en 32 mg), de allergiemiddelen Desloratadine Teva (smelttabletten van 2,5 en 5 mg) en Desloratadine Apotex (tabletten van 5 mg), en de maagzuurremmer Esomeprazole Mylan (capsules van 20 en 40 mg).

Het FAGG stelt dat er alternatieven beschikbaar zijn en benadrukt dat 'tot nog toe geen vermoedelijke (ernstige) bijwerkingen gemeld werden met de betrokken geneesmiddelen, zowel in België als op Europees niveau.'

Ook in andere Europese landen werden geneesmiddelen van de markt gehaald.

Bron: De Standaard
http://www.standaard.be/cnt/dmf20141207_01416095

Eigen mening:
Dit is te vergelijken met een shampoo te kopen in de Colruyt en dan een dag later met roze haar opstaan. Alleen heb je bij medicijnen wel grotere gevolgen. Het is goed dat ze zijn gaan controleren, waar rook is is vuur zeggen ze altijd. Een maagzuurremmer zal waarschijnlijk niet meteen iets ernstig zijn maar allergiepillen en bloeddrukverlagers kunnen wel eens fataal worden als ze niet naar behoren werken. We kunnen het ons niet veroorloven om zomaar met mensen hun gezondheid te laten spelen. De bedoeling van alternatieven is dat ze hetzelfde effect hebben, anders zijn het gewoon mislukte kopieën.