Verborgen bijwerkingen
Jaarlijks overlijden in Nederland meer mensen door verkeerd pillengebruik dan in het verkeer. Toch wil de farmaceutische industrie documenten over bijwerkingen niet openbaar maken.
Problemen met geneesmiddelen zijn in Europa geen zeldzaam verschijnsel. „Wat de precieze impact is van een geneesmiddel op de gezondheid van miljoenen mensen, wordt pas duidelijk als het middel op grote schaal in de farmacie over de toonbank gaat”, zegt de Canadese wetenschapster Barbara Mintzes, een expert op het gebied van geneesmiddelveiligheid.
Problemen met geneesmiddelen (bijwerkingen, een verkeerde combinatie van medicijnen, een verkeerde doseringen) leiden ieder jaar tot veel ziekenhuisopnamen.
Twee jaar geleden bleek uit een onderzoek in 21 Nederlandse ziekenhuizen dat er per jaar 19.000 personen worden opgenomen voor mogelijk vermijdbare problemen met medicijnen. Van hen overlijden er 1250 – dat zijn meer slachtoffers dan er in Nederland jaarlijks in het verkeer omkomen.
„Complete transparantie over alle bijwerkingen van een geneesmiddel is noodzakelijk”, aldus Barbara Mintzes. „Dat geldt zowel voor de vroege ontwikkelingsfasen, de tests op gezonde en zieke proefpersonen, als voor de bijwerkingen die optreden als het middel door grote aantallen mensen wordt geslikt. Alle studies, publicaties en meldingen van bijwerkingen zouden publiek toegankelijk moeten zijn, omdat ze handelen over de gezondheid van miljoenen mensen. Dit is nu niet het geval. Dat moet anders.”
Trouw zet vandaag vertrouwelijke veiligheidsrapporten (zogeheten Periodic Safety Update Reports of PSURS) van een aantal veelgebruikte medicamenten op internet. Het zijn rapportages waarin de farmaceutische industrie zelf de wereldwijde meldingen van bijwerkingen vastlegt en beoordeelt. Voor de geneesmiddelautoriteiten in de EU-landen zijn deze PSURS aanknopingspunten voor de bewaking van de veiligheid van medicijnen. Maar daarbuiten kon niemand ze inkijken.
In december 2006 slaagde de Deense journalist Ulrik Dahlin van de Deense krant Information er als een van de eersten in om een bres te slaan in de muur van geheimzinnigheid. Dahlin had in 2002 opgevangen dat een jonge vrouw na het gebruik van Roaccutane (tegen ernstige gevallen van de huidaandoening acne) in twee weken tijd zwaar depressief werd. Hij besloot via de Deense openbaarheidsregelgeving de PSURS van Roaccutane (en van de actieve stof isotretinoïne) op te vragen.
Al in 2003 wilde de Deense geneesmiddelenautoriteit de PSURS vrijgeven, maar fabrikant Roche én de Deense branche-organisatie van de farmaceutische industrie ’Lægemiddel industri foreningen’ (Lif) tekenden protest aan. De argumenten die de advocaten tijdens de procedure op tafel legden, hadden weinig met volksgezondheid te maken. Roche stelde onder andere dat concurrenten de gegevens zó kunnen gebruiken, dat dit de marktpositie van Roche verzwakt. „Dat kan leiden tot wereldwijde negatieve economische gevolgen voor Roche”, schreef de advocaat van Roche aan de Deense geneesmiddelenautoriteit.
Roche stelde ook dat patiënten niet in staat zijn de documenten naar waarde te schatten. Media-aandacht voor productrisico’s kan ertoe leiden dat patiënten „stoppen met het innemen van een noodzakelijk medicijn vanwege een ongerechtvaardigde vrees voor bijwerkingen’’, aldus de advocaten van de fabrikant.
Namen van auteurs van PSURS en van niet-gepubliceerde studies wilde Roche onder de pet houden omdat het ’voor het publiek niet belangrijk is te weten wie heeft bijgedragen aan het samenstellen van de PSURS’. Volgens de Deense branche-organisatie Lif zou het vrijgeven van de rapporten de bereidheid aantasten van artsen en patiënten om bijwerkingen te melden.
Pas in augustus 2006 kreeg Dahlin toegang tot de PSURS over Roaccutane. Veel gegevens in de PSURS waren zwart gemaakt, zoals nationaliteit, leeftijd en geslacht. Maar Dahlin kon op basis van de documenten schrijven dat meer dan één van de patiënten die de acnepillen hadden geslikt, depressieve gedachten had. Omwille van de dalende verkoopcijfers haalde Roche het middel van de markt in Denemarken, maar in Nederland en België en in veel andere Europese landen is het nog steeds verkrijgbaar.
Met een beroep op Wet Openbaarheid van Bestuur heeft Trouw bij de geneesmiddelenautoriteiten in Denemarken en Nederland veiligheidsrapporten opgevraagd over het antipsychoticum Seroquel, het antidepressivum Tryptizol, de cholesterolverlager Crestor en vier ADHD-middelen, waaronder Ritalin. Deze PSURS zijn nu in te zien op
www.trouw.nl/psurs.
Alle gevraagde documenten werden verstrekt – zij het bijzonder onvolledig. Van sommige veiligheidsrapporten zijn grote delen tekst zwart gemaakt. In de 900 pagina’s tellende PSUR over het cholesterolverlagende middel Crestor van de Deense geneesmiddelenautoriteit in Kopenhagen, zijn bijvoorbeeld de bijwerkingen geanonimiseerd: leeftijd, geslacht van de gebruiker, het land van herkomst en het klachtnummer. Doordat het rapport met geen woord rept over het aantal verkochte doosjes Crestor, is het bijvoorbeeld moeilijk te achterhalen hoe vaak ernstige bijwerkingen van het middel, zoals een levensbedreigende vorm van spierafbraak, voorkomen.
Trouw vroeg de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) de PSURS voor de middelen Seroquel en Seroquel XR openbaar te maken. Dit zijn twee antipsychotica van AstraZeneca. De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit kondigde aan optimale openheid te betrachten. Er zouden zo weinig mogelijk gegevens worden weggelakt uit de documenten. Maar de fabrikant verzette zich tegen een ruimere openbaarmaking.
Trouw, 22-10-2008