Barst
26th April 2014, 03:37
Een extreem dure vergissing
Vijf jaar hardnekkig speurwerk van een groep academici heeft resultaat opgeleverd. Volgens hen staat het nu vast: westerse overheden hebben honderden miljoenen uitgegeven aan een medicijn dat nauwelijks werkt.
Een extreem dure vergissing.
Paniek is een slechte raadgever. Die wijsheid werd gisteren nog maar eens bevestigd. Toen de vrees voor een wereldwijde pandemie van de vogelgriep in 2005 en van de Mexicaanse griep in 2009 de wereld in zijn ban hield, kocht het ene land na het andere ‘strategische voorraden’ aan van het antigriepmiddel Tamiflu. Het Amerikaanse ministerie voor Volksgezondheid gaf er 1,3 miljard dollar aan uit. Groot-Brittannië besteedde 424 miljoen pond. Weggegooid geld, zo bleek gisteren. Tamiflu werkt nauwelijks. Het kan de griepsymptomen met een halve dag inkorten, maar leidt niet tot minder ziekenhuisopnames.
Hadden de regeringen dat toen kunnen weten? Nee. Want de wetenschappelijke informatie waarop de werking van Tamiflu echt beoordeeld kan worden, is pas sinds gisteren openbaar. Het is de danken aan de vasthoudendheid van een groepje wetenschappers, verenigd in de Cochrane Collabora*tion, dat die informatie eindelijk beschikbaar is. Als terriers hebben ze zich in de kwestie vastgebeten. Ze lieten niet los tot ze hun doel bereikt hadden: inzage in het ruwe materiaal van de studie waarop de overheden hun uitgaven hadden gebaseerd. Gisteren beleefden ze hun moment van glorie. Op een persconferentie werd de onvermijdelijke conclusie gepresenteerd: Tamiflu-producent Roche had de wereld misleid.
De wetenschappers waren door de Britse en Australische overheden aangezocht om te onderzoeken of Tamiflu wel echt zo effectief is als Roche beweerde. Als je honderden miljoenen uitgeeft, wil je wel zeker weten dat je geen kat in een zak koopt. Al vanaf het begin waren er immers twijfels over de werking van het geneesmiddel.
De Cochrane Collaboration, een netwerk van wetenschappers en medici die wetenschappelijk materiaal uitwisselen en op zijn merites beoordelen, kreeg in 2009 de opdracht een en ander uit te zoeken. Maar dat bleek makkelijker gezegd dan gedaan. Het belangrijkste wetenschappelijke materiaal over de werking van Tamiflu bestond uit een reeks van tien tests die Roche zelf had besteld. Over slechts twee van die tests was in de wetenschappelijke literatuur geschreven. Van de andere acht waren maar korte samenvattingen beschikbaar.
Geheimhoudingscontract
Roche was bereid de ruwe data te overhandigen, maar alleen op voorwaarde dat de wetenschappers een contract tekenden waarin ze beloofden dat ze de informatie geheim zouden houden, en ook dat ze tegen niemand zouden reppen over het geheimhoudingscontract zelf. ‘Roche vroeg dus geheimhouding over een onderzoek naar de veiligheid en doelmatigheid van een geneesmiddel waarop honderdduizenden mensen vertrouwden, en waaraan overheden miljarden besteed hadden’, schrijft auteur Ben Goldacre op de website van The Guardian. Hij is de schrijver van het boek Bad Pharma en werkt nauw samen met de Cochrane Collaboration. ‘Helaas is zoiets niet ongebruikelijk. Meestal geven wetenschappers eraan toe, of ze geven de strijd op.’
Onderzoeksleider Jefferson niet. Hij stelde alles in het werk om de gegevens te pakken te krijgen. *Roche wrong zich in allerlei bochten om ze niet vrij te geven. In oktober 2009 liet het bedrijf weten de gegevens beschikbaar te willen stellen, alleen was er al een andere wetenschapper mee bezig. Vervolgens stuurde het alleen korte samenvattingen. Jefferson publiceerde in december 2009 zijn conclusies, maar met de voetnoot dat ze noodgedwongen incompleet waren wegens de tegenwerking van Roche. Dat leidde tot enige verontwaardiging, en Roche beloofde de studies snel openbaar te maken. Daarna gebeurde er jarenlang niets. In die periode gingen wetenschappers de beschikbare snippers onvolledige informatie met een loep en een stofkam te lijf. Al snel ontdekten ze dat er methodologisch van alles mis was.
In juni 2010 liet Roche weer van zich horen. Sorry, zei het tegen Jefferson, we dachten dat u alles al had gekregen. In juli heette het dat er problemen waren met de privacy van de geteste patiënten. Ook uitte het bedrijf bedenkingen tegen de Cochrane-wetenschappers en stelde het hun onafhankelijkheid in vraag. Daarna klaagde *Roche erover dat het team van Jefferson de mailcorrespondentie aan journalisten had getoond.
Aanzienlijke bijwerkingen
Intussen werd door wetenschappers volop campagne gevoerd voor de verplichting om klinische tests van geneesmiddelen openbaar te maken. Onder anderen de Europese ombudsman, Emily O’Reilly, schaarde zich achter die eisen. Eerder deze maand keurde het Europees Parlement de verplichte openbaarheid goed. Roche had nu echt niets meer om zich achter te verschuilen. Het maakte de gegevens ten langen leste over aan *Cochrane. Meteen werd duidelijk waarom het bedrijf zo lang had tegengesparteld: Tamiflu werkt niet echt. Er is geen bewijs dat er minder mensen in het ziekenhuis terecht zullen komen, maar wel dat er aanzienlijke bijwerkingen optreden. Roche is het niet eens met die visie en bleef ook gisteren beweren dat het middel wel werkt. ‘Dat blijkt uit studies in The Lancet.’
Maar Fiona Godlee van de British Medical Journal (BMJ) trekt een andere conclusie. ‘De massale aankoop van Tamiflu was een extreem dure vergissing, die mogelijk zelfs schadelijk had kunnen zijn voor de volksgezondheid.’ De BMJ had zich van meet af aan achter Cochranes strijd voor meer openbaarheid geschaard. De oorzaak van de vergissing ligt gedeeltelijk in de adviezen die de regulatoren hadden gegeven. Het Amerikaanse Center for Disease Control zag voordelen in Tamiflu, die door de eveneens Amerikaanse Food and Drug Administration werden ontkend. De European Medicines Agency vond de aanschaf van Tamiflu nuttig. De Japanse regulator hield zich op de vlakte, de Wereldgezondheids*organisatie was positief. ‘Dat de regulatoren er verschillende meningen op nahielden, had te maken met de slechte kwaliteit van de beschikbare gegevens’, zegt Godlee. ‘In de studie van Roche werd te veel nadruk gelegd op de positieve effecten en te weinig op de schadelijke bijwerkingen.’
Goldacre: ‘Helaas is Tamiflu geen geïsoleerd voorbeeld. Het is nog altijd gebruikelijk dat farmabedrijven de gegevens van de klinische tests achterhouden. Er wordt wel over gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften maar daar worden de methodologische tekortkomingen vaak weggepoetst. Het is absoluut noodzakelijk dat de ruwe data van de klinische tests openbaar gemaakt worden’.
DS, 11-04-2014 (Ruben Mooijman)
Vijf jaar hardnekkig speurwerk van een groep academici heeft resultaat opgeleverd. Volgens hen staat het nu vast: westerse overheden hebben honderden miljoenen uitgegeven aan een medicijn dat nauwelijks werkt.
Een extreem dure vergissing.
Paniek is een slechte raadgever. Die wijsheid werd gisteren nog maar eens bevestigd. Toen de vrees voor een wereldwijde pandemie van de vogelgriep in 2005 en van de Mexicaanse griep in 2009 de wereld in zijn ban hield, kocht het ene land na het andere ‘strategische voorraden’ aan van het antigriepmiddel Tamiflu. Het Amerikaanse ministerie voor Volksgezondheid gaf er 1,3 miljard dollar aan uit. Groot-Brittannië besteedde 424 miljoen pond. Weggegooid geld, zo bleek gisteren. Tamiflu werkt nauwelijks. Het kan de griepsymptomen met een halve dag inkorten, maar leidt niet tot minder ziekenhuisopnames.
Hadden de regeringen dat toen kunnen weten? Nee. Want de wetenschappelijke informatie waarop de werking van Tamiflu echt beoordeeld kan worden, is pas sinds gisteren openbaar. Het is de danken aan de vasthoudendheid van een groepje wetenschappers, verenigd in de Cochrane Collabora*tion, dat die informatie eindelijk beschikbaar is. Als terriers hebben ze zich in de kwestie vastgebeten. Ze lieten niet los tot ze hun doel bereikt hadden: inzage in het ruwe materiaal van de studie waarop de overheden hun uitgaven hadden gebaseerd. Gisteren beleefden ze hun moment van glorie. Op een persconferentie werd de onvermijdelijke conclusie gepresenteerd: Tamiflu-producent Roche had de wereld misleid.
De wetenschappers waren door de Britse en Australische overheden aangezocht om te onderzoeken of Tamiflu wel echt zo effectief is als Roche beweerde. Als je honderden miljoenen uitgeeft, wil je wel zeker weten dat je geen kat in een zak koopt. Al vanaf het begin waren er immers twijfels over de werking van het geneesmiddel.
De Cochrane Collaboration, een netwerk van wetenschappers en medici die wetenschappelijk materiaal uitwisselen en op zijn merites beoordelen, kreeg in 2009 de opdracht een en ander uit te zoeken. Maar dat bleek makkelijker gezegd dan gedaan. Het belangrijkste wetenschappelijke materiaal over de werking van Tamiflu bestond uit een reeks van tien tests die Roche zelf had besteld. Over slechts twee van die tests was in de wetenschappelijke literatuur geschreven. Van de andere acht waren maar korte samenvattingen beschikbaar.
Geheimhoudingscontract
Roche was bereid de ruwe data te overhandigen, maar alleen op voorwaarde dat de wetenschappers een contract tekenden waarin ze beloofden dat ze de informatie geheim zouden houden, en ook dat ze tegen niemand zouden reppen over het geheimhoudingscontract zelf. ‘Roche vroeg dus geheimhouding over een onderzoek naar de veiligheid en doelmatigheid van een geneesmiddel waarop honderdduizenden mensen vertrouwden, en waaraan overheden miljarden besteed hadden’, schrijft auteur Ben Goldacre op de website van The Guardian. Hij is de schrijver van het boek Bad Pharma en werkt nauw samen met de Cochrane Collaboration. ‘Helaas is zoiets niet ongebruikelijk. Meestal geven wetenschappers eraan toe, of ze geven de strijd op.’
Onderzoeksleider Jefferson niet. Hij stelde alles in het werk om de gegevens te pakken te krijgen. *Roche wrong zich in allerlei bochten om ze niet vrij te geven. In oktober 2009 liet het bedrijf weten de gegevens beschikbaar te willen stellen, alleen was er al een andere wetenschapper mee bezig. Vervolgens stuurde het alleen korte samenvattingen. Jefferson publiceerde in december 2009 zijn conclusies, maar met de voetnoot dat ze noodgedwongen incompleet waren wegens de tegenwerking van Roche. Dat leidde tot enige verontwaardiging, en Roche beloofde de studies snel openbaar te maken. Daarna gebeurde er jarenlang niets. In die periode gingen wetenschappers de beschikbare snippers onvolledige informatie met een loep en een stofkam te lijf. Al snel ontdekten ze dat er methodologisch van alles mis was.
In juni 2010 liet Roche weer van zich horen. Sorry, zei het tegen Jefferson, we dachten dat u alles al had gekregen. In juli heette het dat er problemen waren met de privacy van de geteste patiënten. Ook uitte het bedrijf bedenkingen tegen de Cochrane-wetenschappers en stelde het hun onafhankelijkheid in vraag. Daarna klaagde *Roche erover dat het team van Jefferson de mailcorrespondentie aan journalisten had getoond.
Aanzienlijke bijwerkingen
Intussen werd door wetenschappers volop campagne gevoerd voor de verplichting om klinische tests van geneesmiddelen openbaar te maken. Onder anderen de Europese ombudsman, Emily O’Reilly, schaarde zich achter die eisen. Eerder deze maand keurde het Europees Parlement de verplichte openbaarheid goed. Roche had nu echt niets meer om zich achter te verschuilen. Het maakte de gegevens ten langen leste over aan *Cochrane. Meteen werd duidelijk waarom het bedrijf zo lang had tegengesparteld: Tamiflu werkt niet echt. Er is geen bewijs dat er minder mensen in het ziekenhuis terecht zullen komen, maar wel dat er aanzienlijke bijwerkingen optreden. Roche is het niet eens met die visie en bleef ook gisteren beweren dat het middel wel werkt. ‘Dat blijkt uit studies in The Lancet.’
Maar Fiona Godlee van de British Medical Journal (BMJ) trekt een andere conclusie. ‘De massale aankoop van Tamiflu was een extreem dure vergissing, die mogelijk zelfs schadelijk had kunnen zijn voor de volksgezondheid.’ De BMJ had zich van meet af aan achter Cochranes strijd voor meer openbaarheid geschaard. De oorzaak van de vergissing ligt gedeeltelijk in de adviezen die de regulatoren hadden gegeven. Het Amerikaanse Center for Disease Control zag voordelen in Tamiflu, die door de eveneens Amerikaanse Food and Drug Administration werden ontkend. De European Medicines Agency vond de aanschaf van Tamiflu nuttig. De Japanse regulator hield zich op de vlakte, de Wereldgezondheids*organisatie was positief. ‘Dat de regulatoren er verschillende meningen op nahielden, had te maken met de slechte kwaliteit van de beschikbare gegevens’, zegt Godlee. ‘In de studie van Roche werd te veel nadruk gelegd op de positieve effecten en te weinig op de schadelijke bijwerkingen.’
Goldacre: ‘Helaas is Tamiflu geen geïsoleerd voorbeeld. Het is nog altijd gebruikelijk dat farmabedrijven de gegevens van de klinische tests achterhouden. Er wordt wel over gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften maar daar worden de methodologische tekortkomingen vaak weggepoetst. Het is absoluut noodzakelijk dat de ruwe data van de klinische tests openbaar gemaakt worden’.
DS, 11-04-2014 (Ruben Mooijman)